藥品生產(chǎn)培訓(xùn)心得體會及感悟 藥品生產(chǎn)個(gè)人心得體會(五篇)

我們在一些事情上受到啟發(fā)后，可以通過寫心得體會的方式將其記錄下來，它可以幫助我們了解自己的這段時(shí)間的學(xué)習(xí)、工作生活狀態(tài)。那么我們寫心得體會要注意的內(nèi)容有什么呢？以下是小編幫大家整理的心得體會范文，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

推薦藥品生產(chǎn)培訓(xùn)心得體會及感悟一

住所：

法定代表人：

負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話：

開戶銀行：

賬號：

供方(乙方)：

住所：

法定代表人：

負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話：

開戶銀行：

賬號：

甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國民法典》、衛(wèi)生部和國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部門《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》和《____________________省藥品集中采購工作實(shí)施辦法(試行)》等規(guī)定，并按照公正、平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，同意按照以下條款，簽署本合同。

第一條合同標(biāo)的

見附表《掛網(wǎng)采購藥品明細(xì)表》。

第二條購銷方式

甲方通過省藥品集中采購平臺發(fā)出訂單，乙方確認(rèn)訂單并配送。甲方收到乙方配送藥品后在網(wǎng)上進(jìn)行確認(rèn)，并按規(guī)定時(shí)間付款。

第三條質(zhì)量要求

(一)乙方提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。

(二)乙方必須提供其合法的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)批件或進(jìn)口藥品注冊證(復(fù)印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件。

(三)乙方所供藥品須提供同批號的藥檢報(bào)告書、隨貨同行及發(fā)票。進(jìn)口藥品應(yīng)附上質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

(四)乙方向甲方配送藥品時(shí)必須根據(jù)藥品的有效期來送貨。以藥品到貨之日起計(jì)算，藥品的使用效期必須在半年以上(特殊藥品除外)，并且必須保證藥品質(zhì)量合格才可向甲方送貨，否則甲方可拒絕收貨或要求乙方退貨。

第四條藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

(一)除非對包裝另有規(guī)定，乙方提供的全部藥品應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。

(二)每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書，如非整件則須附有加蓋乙方公章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書的復(fù)印件。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。

第五條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、時(shí)間、地點(diǎn)和期限

(一)甲方在接收藥品時(shí)，應(yīng)對藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對不符合合同要求的，甲方有權(quán)拒絕接收。乙方應(yīng)及時(shí)更換被拒絕的藥品，不得影響甲方的臨床用藥。

(二)如果甲方確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)以書面形式把質(zhì)量檢驗(yàn)的具體要求通知乙方。乙方收到要求藥品質(zhì)量檢驗(yàn)書面通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)在乙方交貨的最終目的地進(jìn)行。

(三)甲乙雙方對藥品質(zhì)量存在爭議時(shí)，應(yīng)送甲方所在地藥檢部門檢驗(yàn)。如送檢藥品存在質(zhì)量問題，檢驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)，甲方有權(quán)據(jù)此單方中止該品規(guī)藥品購銷合同的履行。如送檢藥品無質(zhì)量問題，合同繼續(xù)履行，檢驗(yàn)費(fèi)用由雙方各負(fù)擔(dān)50%。在藥品送檢期間，甲方臨床用藥暫由其他同類掛網(wǎng)品規(guī)藥品替代。

(四)乙方配送的藥品如在臨床使用過程中多次(三次及三次以上)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，甲方應(yīng)及時(shí)通報(bào)乙方。同時(shí)甲方有權(quán)單方中止該品規(guī)藥品采購合同的繼續(xù)履行，退回剩余藥品，由此造成的所有損失由乙方承擔(dān)。

(五)為保證藥品質(zhì)量，避免造成藥品的浪費(fèi)，甲方對已購進(jìn)的藥品應(yīng)妥善儲存和管理。如因乙方藥品質(zhì)量造成的一切損失由乙方承擔(dān)全部責(zé)任。如因甲方庫存條件不符合藥品正常儲存，造成的藥品質(zhì)量問題，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。

(六)加強(qiáng)對藥品效期的管理。甲方應(yīng)定期清查藥品庫房及各個(gè)藥房藥品的有效期，掌握藥品情況，及時(shí)對醫(yī)院藥品進(jìn)行退、換貨。甲方應(yīng)合理采購，合理使用藥品，由于甲方管理不善造成的近效期藥品，不得向乙方退貨。

第六條交貨時(shí)間、地點(diǎn)

(一)乙方配送藥品的時(shí)間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照甲方發(fā)送的訂單執(zhí)行。急救藥品的配送時(shí)間不應(yīng)超過_______小時(shí)，一般藥品原則上的配送時(shí)間不應(yīng)超過________小時(shí)。

(二)交貨地點(diǎn)：________________________________________________________________。

第七條結(jié)算方式、時(shí)間

(一)結(jié)算時(shí)間。甲方自收到藥品之日起，最長不超過_______天進(jìn)行結(jié)算。

(二)乙方應(yīng)向甲方提交對已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單據(jù)，以及合同規(guī)定的其他義務(wù)已經(jīng)履行的證明。

(三)結(jié)算方式：_____________________________________________________

第八條合同解除條件及處理方式

(一)違約終止合同

發(fā)生下列情況，甲方可向乙方發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同：

1、乙方未能在合同規(guī)定的限期或甲方同意延長的限期內(nèi)提供部分或全部藥品。

2、乙方未能履行合同規(guī)定的義務(wù)。

3、乙方在本合同的實(shí)施過程中有違法、違規(guī)行為。

(二)乙方破產(chǎn)終止合同

如果乙方破產(chǎn)，甲方可在任何時(shí)候以書面形式通知乙方，提出終止合同而不給乙方補(bǔ)償。該終止合同將不損害或影響甲方已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆?dòng)或補(bǔ)救措施的權(quán)利。

(三)解除合同后的處理方式

1、甲方根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購買其它掛網(wǎng)品規(guī)的藥品。乙方應(yīng)對甲方購買替代藥品時(shí)所超出的乙方供應(yīng)價(jià)款部分的費(fèi)用負(fù)責(zé)，并在甲乙雙方結(jié)算時(shí)予以承擔(dān)。甲方有權(quán)要求乙方繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。

2、如甲方未按集中采購合同的規(guī)定按時(shí)結(jié)算價(jià)款，乙方有權(quán)要求甲方支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止本合同。

第九條違約責(zé)任

一、乙方有下列行為者，承擔(dān)以下違約責(zé)任：

(一)如乙方無正當(dāng)理由拖延交貨，將承擔(dān)加收向甲方支付誤期賠償費(fèi)或被終止合同，并按省藥品集中采購工作有關(guān)文件規(guī)定接受處理。

(二)誤期賠償

1、如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時(shí)間配送藥品并提供伴隨服務(wù)，甲方應(yīng)從價(jià)款中扣除違約金而不影響本合同項(xiàng)下的其它補(bǔ)救辦法。誤期賠償?shù)倪`約金按國家有關(guān)法律規(guī)定辦法計(jì)算，違約金的最高限額是合同總價(jià)的____________________，一旦達(dá)到違約金的最高限額，甲方可以終止合同。

2、乙方在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。

二、甲方有下列行為時(shí)應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任

(一)甲方不按采購合同項(xiàng)目約定，采購非掛網(wǎng)藥品替代已確定的乙方網(wǎng)品種。

(二)甲方無故不完成掛網(wǎng)藥品合同采購量的采購。

如甲方存在上述行為，甲方向乙方支付法定滯納金但最高不超過藥品價(jià)款__________的違約金，并按有關(guān)規(guī)定處理。

三、不可抗力違約的約定

(一)由于不可抗力事件，致使一方在履行其在本合同項(xiàng)下的義務(wù)過程中遇到障礙或延誤，不能按規(guī)定的條款全部或部分履行其義務(wù)的，不應(yīng)視為違反本合同。本合同所指不可抗力，是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。

(二)在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時(shí)間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。

(三)在履行合同的過程中，如果乙方因不可抗力造成不能按時(shí)配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，應(yīng)盡快對情況進(jìn)行核實(shí).并由甲方確定是否酌情延長交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

第十條雙方(各方)就履行中產(chǎn)生的任何爭議，都應(yīng)由雙方(各方)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方有權(quán)向________________人民法院提起訴訟。

第十一條其它約定事項(xiàng)

一、合同周期不低于______年。

二、雙方通過省藥品集中采購平臺確認(rèn)的訂單為本合同的重要組成部分。

三、如果國家有關(guān)部門調(diào)整藥品價(jià)格，掛網(wǎng)藥品價(jià)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，但因此造成藥品積壓，甲方有權(quán)退回積壓藥品或修改合同，由此對乙方造成的損失由甲乙雙方協(xié)商解決。

四、其他義務(wù)

(一)凡在掛網(wǎng)采購目錄中的藥品，甲乙雙方須按公布的掛網(wǎng)價(jià)格通過____________________省藥品集中采購平臺進(jìn)行采購交易，不得以其他方式進(jìn)行交易。

(二)甲乙雙方都負(fù)有保密義務(wù)，嚴(yán)格為_______________________省藥品集中采購平臺的相關(guān)信息保密。

(三)甲乙雙方均認(rèn)可網(wǎng)上交易采購形式，并認(rèn)可____________________省藥品集中采購平臺的交易數(shù)據(jù)對雙方具有法律效力。

(四)伴隨服務(wù)。乙方可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)：

1、藥品的現(xiàn)場搬運(yùn)或入庫。

2、提供藥品開箱或分裝的用具。

3、對開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近失效期藥品或其他不合格包裝藥品及時(shí)更換。

4、其他乙方應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。如果乙方對以上可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，應(yīng)在報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。

(五)合同修改。除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

第十二條甲乙雙方在網(wǎng)上藥品采購過程中，必須嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和有關(guān)反商業(yè)賄賂的規(guī)定，自覺服從行政管理部門的監(jiān)督管理。

第十三條甲方按采購合同的規(guī)定采購藥品，按約定時(shí)間付款，不得另設(shè)附加條件。

第十四條在法律規(guī)定的時(shí)效期間，任何一方?jīng)]有行使其權(quán)利或沒有就對方的違約行為采取任何行動(dòng)，不應(yīng)被視為對權(quán)利的放棄或?qū)ψ肪窟`約責(zé)任的放棄。任何一方放棄針對對方的任何權(quán)利或放棄追究對方的任何責(zé)任，應(yīng)有書面放棄聲明。

第十五條一方變更通知或通訊地址，應(yīng)自變更之日起三日內(nèi)，將變更后的地址書面通知另一方，否則變更方應(yīng)對此造成的一切后果承擔(dān)法律責(zé)任。

第十六條本合同自雙方的法定代表人或其授權(quán)代理人在本合同上簽字并加蓋雙方公章或合同專用章后生效。雙方應(yīng)在合同上加蓋騎縫章。

第十七條本合同自____________________起生效。原件一式____________________份，電子文檔合同一份，具有相同法律效力。雙方各執(zhí)____________________份。

甲方：

簽字(蓋章)：

法定代表人：

負(fù)責(zé)人(授權(quán)代表)：

日期：

乙方：

簽字(蓋章)：

法定代表人：

負(fù)責(zé)人(授權(quán)代表)：

日期：

附表：掛網(wǎng)采購藥品明細(xì)表

序號

通用名

商品名

規(guī)格

單位

廠家

單價(jià)

數(shù)量

金額

備注

推薦藥品生產(chǎn)培訓(xùn)心得體會及感悟二

買 方：__________

賣 方：__________ (藥品供應(yīng)商)

《中選通知書》明確了買方在本次藥品集中采購有效采購期內(nèi)的藥品采購品牌、價(jià)格及服務(wù)，視為賣方對藥品供貨的品牌、價(jià)格及服務(wù)作出了承諾。

1 采購

藥品交付地點(diǎn)：__________。

2 規(guī)格

買賣雙方實(shí)際交易的藥品規(guī)格應(yīng)與賣方通過集中采購資質(zhì)審核后，進(jìn)行有效報(bào)價(jià)的規(guī)格相一致。

3 有效期

賣方所提供藥品的有效期不得少于6個(gè)月。

4 專利權(quán)

賣方應(yīng)保證買方在使用成交藥品時(shí)，不受第三方提出的侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或保護(hù)期的起訴，如發(fā)生上述糾紛造成甲方或采購方經(jīng)濟(jì)損失，賣方負(fù)有相應(yīng)賠償義務(wù)。

5 包裝

5.1 除非對包裝另有規(guī)定，賣方提供的全部藥品均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞、包裝變型、或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。

5.2 每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單，每一個(gè)批次藥品應(yīng)附一份質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求，包括買方提出的其他要求。

6 數(shù)量

在本采購期未能完成買賣雙方在采購合同中明確的采購量的，應(yīng)延續(xù)采購直至完成。

7 付款

買方驗(yàn)收無誤后，應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)按照實(shí)際到貨情況辦理入庫。如果超過三個(gè)工作日，甲方不主動(dòng)進(jìn)行入庫到貨確認(rèn)，又未正式提出書面合理理由的，即可視為已經(jīng)到貨確認(rèn)。

結(jié)算時(shí)間為配送企業(yè)到貨確認(rèn)30日內(nèi)，供應(yīng)商與配送企業(yè)按照合同條款結(jié)算貨款。

8 價(jià)格

除非雙方另有約定，在合同有效期內(nèi)賣方在本合同項(xiàng)下提交藥品和履行服務(wù)的價(jià)格應(yīng)該是《中選通知書》中確認(rèn)的價(jià)格。采購期內(nèi)，賣方不能私自變更藥品價(jià)款，在合同有效期內(nèi)如國家政策性降價(jià)且此價(jià)格低于合同約定價(jià)格以國家規(guī)定價(jià)格為準(zhǔn)。

9 配送

買方應(yīng)保證將所有成交的藥品全部通過成交供應(yīng)商進(jìn)行網(wǎng)上采購，同時(shí)，買方應(yīng)保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求，根據(jù)庫存和醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂貨量及時(shí)向賣方訂貨;賣方應(yīng)保證將所有成交的按照買方的要求及時(shí)發(fā)貨，同時(shí)，按照賣方要求配送到位并進(jìn)行相關(guān)伴隨服務(wù)。

10 伴隨服務(wù)

10.1 賣方可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)。

(1)對開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時(shí)更換;

(2)賣方應(yīng)對買方的質(zhì)量查詢、檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告等做出及時(shí)應(yīng)答;

(3)其他賣方應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。

10.2 如果賣方對可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，應(yīng)在報(bào)價(jià)時(shí)予以書面聲明。 11 質(zhì)量保證及檢驗(yàn)

11.1 按合同交付的藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥典或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、與報(bào)價(jià)時(shí)承諾的質(zhì)量相一致，以確保臨床用藥安全有效。

11.2 買方在接收藥品時(shí),應(yīng)對藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)、到貨確認(rèn),對不符合合同要求或質(zhì)

量要求的,買方有權(quán)拒絕接受。賣方應(yīng)及時(shí)更換被拒絕的藥品,不得影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥。

11.3 藥品質(zhì)量不符合約定的，買方有權(quán)解除合同或根據(jù)標(biāo)的的性質(zhì)以及損失的大小，要求對方承擔(dān)更換、退貨、減少價(jià)款等違約責(zé)任。

11.4 因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的一切損失或發(fā)生藥品不良反應(yīng)(adr)，給買方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者造成的損失均由賣方全部承擔(dān)。

12 退貨

買方將貨物驗(yàn)收入庫后原則上不得退貨，如特殊原因確需退貨的，應(yīng)在驗(yàn)收入庫后1個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行退貨。

13 賣方履約延誤

13.1 賣方應(yīng)按照采購合同中買方規(guī)定的時(shí)間到貨并提供伴隨服務(wù)。

13.2 在履行合同的過程中，如果賣方遇到妨礙按時(shí)配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知買方。買方在收到賣方通知后，應(yīng)盡快對情況進(jìn)行核實(shí)，并由買方確定是否酌情延長交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

13.3 如賣方無正當(dāng)理由拖延交貨，將受到以下制裁：__________按照拖延交貨標(biāo)的額的日萬分之五支付違約金，直至交貨或提供服務(wù)為止。違約金的最高限額是合同總價(jià)的10%，一旦達(dá)到違約金的最高限額，買方可以終止合同。

14 賠償

14.1 除本合同條款第12條規(guī)定的情況外，如果賣方出現(xiàn)第13.3條款情況按第13.3條款執(zhí)行。

14.2 賣方在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。

14.3 藥品買賣一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定，給對方造成損失的，損失賠償額應(yīng)當(dāng)相當(dāng)于因違約所造成的損失，包括合同履行后可以獲得的利益，但不得超過違反合同一方訂立合同時(shí)預(yù)見到或者應(yīng)當(dāng)預(yù)見到的因違反合同可能造成的損失。

14.4 藥品買賣一方違約后，對方應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止損失的擴(kuò)大;沒有采取適當(dāng)措施致使損失擴(kuò)大的，不得就擴(kuò)大的損失要求賠償。因防止損失擴(kuò)大而支出的合理費(fèi)用，由違約方承擔(dān)。

14.5賣方提供的藥品中出現(xiàn)偽劣、假冒等質(zhì)量問題的，須賠償買方該藥品實(shí)際發(fā)生額的3-5倍罰款及其給買方造成的一切損失。

15 買方履約義務(wù)

15.1 買方須采購本合同項(xiàng)下的中選品種且完成約定的采購量。賣方無違約行為,買方不得以任何理由采購非中選品種，不得采購其他替代品種。

15.2 買方須按照合同規(guī)定及時(shí)結(jié)算價(jià)款。如買方未如期支付貨款，每延誤1天的違約金為遲交藥品價(jià)款的萬分之五，直至付款為止。違約金的最高限額是合同總價(jià)的10%，一旦達(dá)到違約金的最高限額，賣方可以終止合同。

15.3 買方必須要求賣方按實(shí)際成交價(jià)格如實(shí)開具發(fā)票，并如實(shí)記帳。

16 不可抗力

16.1 買賣雙方或一方因不可抗力而導(dǎo)致合同實(shí)施延誤或不能履行合同義務(wù)，不應(yīng)該承擔(dān)誤期賠償或終止合同的責(zé)任。

16.2 不可抗力，是指那些賣方無法控制、不可預(yù)見的事件，但不包括賣方的違約或疏忽。這些事件包括但不限于：__________戰(zhàn)爭、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件。

16.3 在不可抗力事件發(fā)生后，買賣雙方或一方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知對方。除買方另行要求外，賣方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時(shí)間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。

17 爭議的解決

因合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;也可以向有關(guān)部門申請調(diào)解。協(xié)商或調(diào)解不成，可向人民法院起訴。

18 違約終止合同

18.1 在一方違約而采取的任何補(bǔ)救措施不受影響的情況下，另一方可在如下情形下，向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同。

(1)賣方未能在合同規(guī)定的限期或買方同意延長的限期內(nèi)提供部分或全部藥品。

(2)一方未能履行合同規(guī)定的其它義務(wù)。

(3)一方在合同履行中被認(rèn)定為有商業(yè)賄賂等違法行為。

18.2藥品買賣一方明確表示或者以自己的行為表明不履行合同義務(wù)的，對方可以在履行期限屆滿之前要求其承擔(dān)違約責(zé)任。

18.3 合同的終止不影響合同結(jié)算條款的繼續(xù)履行。

19 破產(chǎn)終止合同

如果賣方破產(chǎn)或無清償能力，賣方應(yīng)及時(shí)以書面形式通知買方，買方可在任何時(shí)候以書面形式通知賣方，提出終止合同而不給賣方補(bǔ)償。該終止合同將不損害或影響買方已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆?dòng)或補(bǔ)救措施的權(quán)利。

20 轉(zhuǎn)讓和分包

因客觀原因賣方無法獨(dú)立履行合同，買方書面同意后，賣方可以部分轉(zhuǎn)讓或全部轉(zhuǎn)讓其應(yīng)履行的合同義務(wù)。

21 適用法律

本合同應(yīng)按照中華人民共和國現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行解釋。

22 合同生效

本合同條款在雙方簽字蓋章后成立，合同生效。

23 合同修改

除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

24 適用范圍

本合同條款適用于參加此次藥品集中采購的各方當(dāng)事人。

買方(公章)：__________

法定代表人：__________

經(jīng)營場所地址：__________

郵政編碼：__________

電話：__________

傳真：__________

簽約日期：__________

賣方(公章)：__________

法定代表人：__________

戶 名：__________

開戶銀行：__________

銀行賬號：__________

經(jīng)營場所地址：__________

郵政編碼：__________

電話：__________

傳真：__________

簽約日期：__________

推薦藥品生產(chǎn)培訓(xùn)心得體會及感悟三

甲方： 乙方：

法定代表人： 法定代表人： 王竹橋

委托授權(quán)代表：

開戶銀行： 開戶銀行：

銀行賬號： 銀行賬號：

地址： 地址：

郵編： 郵編：

聯(lián)系電話： 聯(lián)系電話：

為了依法保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(甲方)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和配送企業(yè)(乙方)的合法利益，規(guī)范購銷雙方行為，遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的不正之風(fēng)，根據(jù)國家有關(guān)法律和四川省藥品集中上網(wǎng)采購有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方自愿協(xié)商，制定合同如下，以資雙方共同遵守。

第一條 購銷方式

甲方報(bào)送藥品采購計(jì)劃后，乙方嚴(yán)格按照計(jì)劃數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容進(jìn)行配送，甲方收到乙方配送藥品后按規(guī)定時(shí)間付款。具體藥品品種以甲方藥品采購計(jì)劃為準(zhǔn)。

第二條 乙方提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求。

第三條 乙方必須提供其合法的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)批件或進(jìn)口藥品注冊證(復(fù)印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格單等相關(guān)文件，首次簽訂合同時(shí)須附上述文件為附件。

第四條 乙方首批所供藥品須提供省或(市)藥檢所檢測的檢測報(bào)告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證;進(jìn)口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及進(jìn)口藥品注冊證。每批藥品須按照《藥品管理法》要求提供完整藥品信息的隨貨同行。

第五條 乙方向甲方配送藥品時(shí)必須根據(jù)藥品的效期來送貨。以藥品到貨之日起計(jì)算，藥品的使用效期必須在半年以上(特殊藥品除外)，并且必須保證藥品質(zhì)量合格才可向醫(yī)療機(jī)構(gòu)送貨，否則醫(yī)療機(jī)構(gòu)可拒絕收貨或要求藥品生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)退貨。

第六條 藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

一、除非對包裝另有規(guī)定，乙方提供的全部藥品應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。

二、每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書，如非整件則須附有加蓋鮮章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書的復(fù)印件。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。

第七條 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、時(shí)間、地點(diǎn)和期限

一、如果甲方確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)以書面形式把質(zhì)量檢驗(yàn)的具體要求通知乙方。乙方收到要求藥品質(zhì)量檢驗(yàn)書面通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)在乙方交貨的最終目的地進(jìn)行。

二、甲方在接收藥品時(shí)，應(yīng)對藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對不符合合同要求的，甲方有權(quán)拒絕接受。乙方應(yīng)及時(shí)更換被拒絕的藥品，不得影響甲方的臨床用藥。

三、甲乙雙方對藥品質(zhì)量存在爭議時(shí)，應(yīng)送甲方所在地藥檢部門檢驗(yàn)。如送檢藥品存在質(zhì)量問題，檢驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)，甲方有權(quán)據(jù)此單方中止該品規(guī)藥品購銷合同的履行;如送檢藥品無質(zhì)量問題，合同繼續(xù)履行，檢驗(yàn)費(fèi)用由雙方各負(fù)擔(dān)50%。在藥品送檢期間，甲方臨床用藥暫由其他同類上網(wǎng)品規(guī)藥品替代。

四、乙方配送的藥品如在臨床使用過程中多次(三次及三次以上)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，甲方應(yīng)及時(shí)通報(bào)乙方。同時(shí)甲方有權(quán)單方中止該品規(guī)藥品采購合同的繼續(xù)履行，退回剩余藥品，由此造成的所有損失由乙方承擔(dān)。

五、為保證藥品質(zhì)量，避免造成藥品的浪費(fèi)，甲方對已購進(jìn)的藥品應(yīng)妥善儲存和管理。如因乙方藥品質(zhì)量造成的一切損失由乙方承擔(dān)全部責(zé)任;如因甲方庫存條件不符合藥品正常儲存，造成的藥品質(zhì)量問題，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。

六、甲方應(yīng)加強(qiáng)對藥品效期的管理。甲方應(yīng)定期清查藥品庫房及各個(gè)藥房藥品的效期，掌握藥品效期情況，有效期≥60天的藥品 ，因滯銷等原因，甲方要求乙方應(yīng)無條件作退換處理;

第八條 交貨時(shí)間、地點(diǎn)

一、藥品配送由乙方或乙方委托的藥品配送商負(fù)責(zé)。甲方通過四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺、根據(jù)用藥計(jì)劃向乙方發(fā)送批次采購計(jì)劃，乙方據(jù)此配送。乙方每次配送的時(shí)間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照甲方發(fā)送的批次采購計(jì)劃執(zhí)行。急救藥品的配送時(shí)間不應(yīng)超過24小時(shí)，一般藥品原則上的配送時(shí)間不應(yīng)超過5個(gè)工作日。

二、交貨地點(diǎn)：攀枝花市鐵路醫(yī)院西藥庫房。

第九條 結(jié)算方式、時(shí)間

一、甲方按驗(yàn)收合格入庫，并收到乙方提供合格票據(jù)(增值稅發(fā)票應(yīng)注明稅率)的供貨，作當(dāng)期應(yīng)付賬款進(jìn)行財(cái)務(wù)掛賬，并按期進(jìn)行支付;

二、甲方可暫扣不超過乙方供貨當(dāng)期剩余庫存價(jià)值的貨款，作為風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量保證金;

三、乙方理解并同意當(dāng)甲方對乙方當(dāng)期應(yīng)付賬款余額較小時(shí)暫緩支付原則;

四、雙方終止合同關(guān)系，不再續(xù)訂合同的，需將乙方供貨使用完或退乙方后，沒有質(zhì)量及其他方面異議的情況下甲方方可與乙方結(jié)清全部貨款。

第十條 合同解除條件

一、違約終止合同

(一)發(fā)生下列情況，甲方可向乙方發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同。

1、乙方未能在合同規(guī)定的限期或甲方同意延長的限期內(nèi)提供部分或全部藥品。

2、乙方未能履行合同規(guī)定的義務(wù)。

3、乙方在本合同的實(shí)施過程中有違法、違規(guī)行為。

(二)甲方根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購買其它上網(wǎng)品規(guī)的藥品。乙方應(yīng)對甲方購買替代藥品時(shí)所超出的乙方供應(yīng)價(jià)款部分的費(fèi)用負(fù)責(zé)，并在甲乙雙方結(jié)算時(shí)予以承擔(dān)。甲方有權(quán)要求乙方繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。

(三)如甲方未按陽光采購合同的規(guī)定按時(shí)結(jié)算價(jià)款，乙方有權(quán)要求甲方支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止本合同。

(四)因企業(yè)破產(chǎn)終止合同。如果乙方破產(chǎn)，甲方可在任何時(shí)候以書面形式通知乙方，提出終止合同而不給乙方補(bǔ)償。該終止合同將不損害或影響甲方已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆?dòng)或補(bǔ)救措施的權(quán)利。

第十一條 違約責(zé)任

一、乙方有下列行為者，承擔(dān)以下違約責(zé)任

(一)如乙方無正當(dāng)理由拖延交貨，將承擔(dān)加收向甲方支付誤期賠償費(fèi)(以 1000元計(jì))或被終止合同，并按省藥招辦有關(guān)文件規(guī)定進(jìn)行接受處理等。

(二)誤期賠償

1、如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時(shí)間配送藥品并提供伴隨服務(wù)，甲方應(yīng)從價(jià)款中扣除違約金而不影響本合同項(xiàng)下的其它補(bǔ)救辦法。誤期賠償?shù)倪`約金按國家有關(guān)法律規(guī)定辦法計(jì)算，違約金的最高限額是合同總價(jià)的5%，一旦達(dá)到違約金的最高限額，甲方可以終止合同。

2、乙方在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。

二、甲方有下列行為者時(shí)應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任

(一)甲方不按采購合同項(xiàng)目約定，采購其它品牌的藥品替代已確定的乙方的上網(wǎng)品種，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。

(二)甲方無故不完成上網(wǎng)藥品合同采購量的采購。

(三)如甲方不履行上述義務(wù)，將承擔(dān)以下責(zé)任：甲方向乙方支付法定滯納金但最高不超過藥品價(jià)款的5%的違約金并按《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定處理。

三、不可抗力違約的約定

(一)本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預(yù)見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件。

(二)在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時(shí)間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。

(三)在履行合同的過程中，如果乙方因不可抗力造成不能按時(shí)配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，應(yīng)盡快對情況進(jìn)行核實(shí)。并由甲方確定是否酌情延長交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

第十二條 合同爭議解決方式。本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解

第十三條 其它約定事項(xiàng)

如果國家有關(guān)部門調(diào)整藥品價(jià)格，藥品價(jià)格原則上就低不就高，但因此造成藥品積壓，甲方有權(quán)退回積壓藥品或修改合同，由此對乙方造成的損失由甲乙雙方協(xié)商解決。

四、其他義務(wù)

(一)凡在上網(wǎng)目錄中的藥品，甲乙雙方須按公布的上網(wǎng)價(jià)格通過四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺進(jìn)行采購交易，不以其他方式進(jìn)行交易。

(二)甲乙雙方都嚴(yán)格為四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺的相關(guān)信息進(jìn)行保密，負(fù)有保密義務(wù)。

(三)甲乙雙方均認(rèn)可網(wǎng)上交易這一采購形式，并認(rèn)可四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺的交易數(shù)據(jù)對雙方具有法律效力。

(四)伴隨服務(wù) 乙方可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)：

1、藥品的現(xiàn)場搬運(yùn)或入庫;

2、提供藥品開箱或分裝的用具;

3、對開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近失效期藥品或其他不合格包裝藥品及時(shí)更換;

4、其他乙方應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。 如果乙方對以上可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，應(yīng)在報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。

(五)合同修改，除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

第十四條 甲方、乙方在藥品上網(wǎng)采購中，必須嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和有關(guān)反商業(yè)賄賂法律法規(guī)等規(guī)定。自覺服從行政管理部門的監(jiān)督管理。

第十五條 在法律規(guī)定的時(shí)效期間，任何一方?jīng)]有行使其權(quán)利或沒有就對方的違約行為采取任何行動(dòng)，不應(yīng)被視為對權(quán)利的放棄或?qū)ψ肪窟`約責(zé)任的放棄。任何一方放棄針對對方的任何權(quán)利或放棄追究對方的任何責(zé)任，應(yīng)有書面放棄聲明。

第十六條 一方變更通知或通訊地址，應(yīng)自變更之日起三日內(nèi)，將變更后的地址通知另一方，否則變更方應(yīng)對此造成的一切后果承擔(dān)法律責(zé)任。

第十七條 本合同自雙方的法定代表人或其授權(quán)代理人在本合同上簽字并加蓋雙方公章或合同專用章后生效。雙方應(yīng)在合同正本上加蓋騎縫章。

第十八條本合同一式叁份，甲方貳份、乙方一份，合同經(jīng)甲、乙雙方簽字和加蓋公章后生效。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(簽字)：_________法定代表人(簽字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

推薦藥品生產(chǎn)培訓(xùn)心得體會及感悟四

一、指導(dǎo)思想

二、基本任務(wù)和考核標(biāo)準(zhǔn)

(一)、堅(jiān)決執(zhí)行黨的路線、方針、政策，堅(jiān)持立黨為公、執(zhí)政為民，帶頭遵紀(jì)守法，遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，正確行使人民賦予的權(quán)利。

(二)、牢記“兩個(gè)務(wù)必”，樹立科學(xué)的發(fā)展觀，求真務(wù)實(shí)，真抓實(shí)干，不斷增強(qiáng)為人民服務(wù)的觀念和遵紀(jì)守法意識，對上級或本單位安排的工作任務(wù)要認(rèn)真完成。

(三)、全面加強(qiáng)黨的執(zhí)政能力建設(shè)，把基層組織建設(shè)成為重要思想的組織者、推動(dòng)者、實(shí)踐者。

(四)、認(rèn)真履行黨風(fēng)廉政建設(shè)，執(zhí)行廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定，廉潔奉公，嚴(yán)于律己。出發(fā)期間不準(zhǔn)飲酒，不接受任何影響公務(wù)活動(dòng)的宴請，決不接受任何名目的饋贈、禮金、有價(jià)證券。八小時(shí)內(nèi)外都要嚴(yán)格自律，表里如一，自覺接受來自各個(gè)方面的監(jiān)督。

(五)、根據(jù)簽定的20__年各科室目標(biāo)管理責(zé)任書，嚴(yán)格落實(shí)職責(zé)。

(六)、不許參與賭博。

(七)、不準(zhǔn)直接或間接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和推銷活動(dòng);不準(zhǔn)私自處理依法查扣、沒收的藥品、醫(yī)療器械等。(八)、不許違背原則，濫用自由裁量權(quán)或擅自行使減、免、緩等權(quán)力。不許在執(zhí)法期間消極怠工、推諉扯皮、互相攻擊、泄露案情和自行其事。

(九)、加強(qiáng)對黨員干部的黨風(fēng)黨紀(jì)教育，全年上廉政課不少于2次，并每季度向紀(jì)委黨風(fēng)廉政辦公室報(bào)送宣傳稿件至少1篇。

(十)、認(rèn)真制定年初計(jì)劃，搞好半年和全年總結(jié)。

(十一)、對已發(fā)現(xiàn)的違法違紀(jì)問題隱瞞不報(bào)，壓案不查或故意拖延不處理的，或防礙對違法違紀(jì)案件的查處、包庇、縱容違法違紀(jì)人員的，一經(jīng)查處，要嚴(yán)肅處理。

(十二)、對在黨風(fēng)廉政建設(shè)過程中，做出顯著成績的同志給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)以精神獎(jiǎng)勵(lì)為主，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)為輔的原則。

推薦藥品生產(chǎn)培訓(xùn)心得體會及感悟五

第八十四條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn);不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同第八十一條，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

同第八十一條規(guī)定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和中國臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;

(二)該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種;

(三)同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期;

(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝;

(五)接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;

(六)申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年之前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。

第九十九條申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，同第五十一條規(guī)定。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。